自動(dòng)焊接技術(shù)的潔凈管道為中國(guó)乳品掃除質(zhì)量盲區(qū)

自動(dòng)焊接技術(shù)的潔凈管道為中國(guó)乳品掃除質(zhì)量盲區(qū)

王利東1 顧湘1  王丹2

1昆山新萊潔凈應(yīng)用材料股份有限公司，江蘇昆山，215300；

2.國(guó)家乳業(yè)工程技術(shù)研究中心，黑龍江哈爾濱，150000；

摘要：潔凈管道系統(tǒng)作為乳制品生產(chǎn)工藝中的重要一環(huán)，是制約中國(guó)乳制品品質(zhì)提升的盲區(qū)。本文重點(diǎn)介紹國(guó)內(nèi)外乳制品企業(yè)管道系統(tǒng)常用的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，包括中國(guó)GMP乳制品良好生產(chǎn)規(guī)范、美國(guó)3-A衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、歐盟EHEDG衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，以及醫(yī)藥行業(yè)的ASME BPE標(biāo)準(zhǔn)。本文特別分析了人工焊接與自動(dòng)焊接優(yōu)缺點(diǎn)和管路系統(tǒng)存在的風(fēng)險(xiǎn)，得出結(jié)論：應(yīng)用自動(dòng)化焊接技術(shù)在整體上可為企業(yè)節(jié)約成本，同時(shí)大大降低目前乳制品工廠潔凈管道存在的乳品安全風(fēng)險(xiǎn)，是中國(guó)乳制品企業(yè)提升乳品品質(zhì)的必要條件，也是國(guó)際規(guī)范接軌的要素。

關(guān)鍵字：自動(dòng)焊接技術(shù)  ASME BPE  EHEDG  3-A 乳制品工廠  潔凈管道

1.國(guó)內(nèi)外乳制品行業(yè)潔凈管道技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及應(yīng)用情況

GMP(Good Manufacturing practice for milk products，乳制品良好生產(chǎn)規(guī)范)是乳制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的簡(jiǎn)稱，是乳制品生產(chǎn)的一種先進(jìn)、科學(xué)的管理方法。在GMP章節(jié)中，對(duì)潔凈管道的材料、設(shè)計(jì)等提出了要求，即“與乳制品直接接觸的設(shè)備應(yīng)光滑、無(wú)凹陷或裂縫，以減少食品碎屑、污垢及有機(jī)物的聚積”、“所有生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)和構(gòu)造應(yīng)易于清洗和消毒，并容易檢查”。潔凈管道有著各系統(tǒng)獨(dú)立、專業(yè)性強(qiáng)等特點(diǎn)，因此本文從潔凈管道材質(zhì)選擇、與乳品接觸表面要求、管路系統(tǒng)焊接要求、自排盡設(shè)計(jì)等方面進(jìn)行闡述，旨在提高乳制品企業(yè)和施工單位對(duì)潔凈管道安裝及處理的重要性的認(rèn)識(shí)。

盡管GMP對(duì)潔凈管道的材料和設(shè)計(jì)提出了嚴(yán)格要求，但是中國(guó)乳制品行業(yè)還是普遍存在重設(shè)備、輕管道的現(xiàn)象，潔凈管道系統(tǒng)作為乳制品生產(chǎn)工藝中的重要一環(huán)，所得到的重視程度仍然不夠，仍然是制約乳制品品質(zhì)提升的薄弱環(huán)節(jié)。與國(guó)外乳制品行業(yè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)相比，仍有很大的提升空間。

圖1 ASME BPE標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)設(shè)計(jì)安裝的乳品工廠潔凈管道系統(tǒng)

目前國(guó)外乳制品行業(yè)廣泛應(yīng)用的有美國(guó)3-A衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和歐洲衛(wèi)生工程設(shè)計(jì)組織標(biāo)準(zhǔn)（簡(jiǎn)稱EHEDG）。同時(shí)，像美國(guó)惠氏集團(tuán)堅(jiān)持符合制藥標(biāo)準(zhǔn)的乳品工廠設(shè)計(jì)（如圖1所示），旗下的乳品工廠已經(jīng)把ASME BPE標(biāo)準(zhǔn)作為乳品工廠設(shè)備、管路設(shè)計(jì)安裝的指導(dǎo)性規(guī)范，下面也將做介紹。

1.1 美國(guó)3-A衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

    美國(guó)3-A標(biāo)準(zhǔn)是一項(xiàng)公認(rèn)的重要國(guó)際衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，由美國(guó)3-A衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)公司發(fā)起。美國(guó)3A衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)公司是一家非贏利的合作組織, 致力于推進(jìn)用于食品生產(chǎn)設(shè)備,飲料生產(chǎn)設(shè)備,乳制品設(shè)備以及醫(yī)藥工業(yè)設(shè)備的衛(wèi)生設(shè)計(jì)，其主要促進(jìn)食品安全和公共安全。

　　3-A衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)公司是由美國(guó)五個(gè)不同組織共同組織成立的,他們是: 美國(guó)乳制品生產(chǎn)協(xié)會(huì)(ADPI)，國(guó)際食品工業(yè)供應(yīng)商聯(lián)合會(huì)(IAFIS)，國(guó)際食品衛(wèi)生保護(hù)聯(lián)合會(huì)(IAFP)，國(guó)際乳制品聯(lián)合會(huì)(IDFA)，和3-A衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)志理事會(huì)。3A的領(lǐng)導(dǎo)層包括美國(guó)食品藥品監(jiān)督局(FDA)，美國(guó)農(nóng)業(yè)部(USDA)，和3-A籌劃指導(dǎo)委員會(huì)。

美國(guó)3-A衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)對(duì)潔凈管道系統(tǒng)有著非常嚴(yán)格的規(guī)定，如在衛(wèi)生管件63-03標(biāo)準(zhǔn)中：

（1）第C1.1節(jié)，與乳品接觸管件應(yīng)采用AISI300系不銹鋼，具有耐腐蝕，無(wú)毒，不向乳品中遷移物質(zhì)；

（2）第D1.1節(jié)，與乳品接觸面的管件不銹鋼表面粗糙度Ra值應(yīng)不大于0.8um，避免死角、孔洞、縫隙等；

（3）第D2.1節(jié)，與乳品接觸不銹鋼焊接表面應(yīng)采用無(wú)縫焊接，焊接面粗糙度Ra值不應(yīng)大于0.8um；

（4）第D4.1節(jié)，管件與乳品接觸表面在正確安裝時(shí)應(yīng)當(dāng)自排盡。

1.2 歐盟EHEDG食品機(jī)械衛(wèi)生設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

    European Hygienic Engineering & Design Group歐洲衛(wèi)生工程設(shè)計(jì)組織組織（簡(jiǎn)寫(xiě)EHEDG)。EHEDG成立于1989年，是集結(jié)設(shè)備制造商、食品工業(yè)企業(yè)、大眾健康研究所的聯(lián)盟，其主要目標(biāo)是為食品和包裝行業(yè)設(shè)立高潔凈標(biāo)準(zhǔn)。

EHEDG的目標(biāo)是食品加工設(shè)備，應(yīng)具有良好衛(wèi)生設(shè)計(jì)，且易清潔，以避免微生物污染。因此設(shè)備需要易清潔和保護(hù)產(chǎn)品避免污染的特點(diǎn)。

在EHEDG的《衛(wèi)生設(shè)備設(shè)計(jì)準(zhǔn)則2004年第二版》中，對(duì)管路系統(tǒng)有如下描述：

（1）第4.1節(jié) 一般應(yīng)選用具有良好抗腐蝕性的不銹鋼材質(zhì)；

（2）第4.3節(jié) 產(chǎn)品PH值在6.5-8之間，含氯化物濃度不超過(guò)50ppm以及溫度不超過(guò)25℃時(shí)，通常選用AISI304不銹鋼，或是易焊接的AISI304L低碳鋼；倘若氯化物濃度超過(guò)100ppm，操作溫度高于50℃，則須改用具有更強(qiáng)抗腐蝕能力的材料，以抵抗氯離子所引起的點(diǎn)蝕以及縫隙腐蝕，進(jìn)而避免氯的殘留，如AISI316不銹鋼，而低碳鋼AISI316L有較好的焊接性能，適用于管路系統(tǒng)。

（3）第6.4節(jié) 管路系統(tǒng)內(nèi)表面必須為可自行排空及容易清潔，應(yīng)避免水平表面，設(shè)計(jì)傾斜角度以避免殘余水積存。

（4）第6.6節(jié) 產(chǎn)品接觸面上，焊接處必須采用無(wú)縫焊接方式且平整和光滑，焊接過(guò)程中，接合處內(nèi)部與外部均需要利用惰性氣體保護(hù)，避免金屬因高溫而氧化。對(duì)于管路系統(tǒng)，若施工條件（如空間尺寸或工作環(huán)境）允許，建議盡可能采用自動(dòng)軌道焊接，這樣能穩(wěn)定控制焊接參數(shù)與焊道品質(zhì)。

1.3 美國(guó)ASME BPE標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

    ASME BPE（American society of mechanical engineers，Bio Processing Equipment ）即美國(guó)機(jī)械工程師協(xié)會(huì)就規(guī)范生物加工設(shè)備和管道及其附屬元件的設(shè)計(jì)、材料、制造、檢驗(yàn)和測(cè)試所制定的一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)^[1]。

該標(biāo)準(zhǔn)于1997年首次出版^[2]，目的是為生物制藥行業(yè)產(chǎn)品所使用的生產(chǎn)設(shè)備能夠達(dá)到統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)及可接受的品質(zhì)水平。ASME BPE作為一項(xiàng)國(guó)際性標(biāo)準(zhǔn)，它完全符合我國(guó)GMP及美國(guó)FDA的相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，它是FDA借以保障生產(chǎn)的重要規(guī)范，是材料與設(shè)備制造商、供應(yīng)商、工程公司及設(shè)備使用者等共同發(fā)起并制定的定期修改的一項(xiàng)非強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

ASME BPE標(biāo)準(zhǔn)為保證生產(chǎn)出高潔凈的產(chǎn)品，降低產(chǎn)品被污染的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)自動(dòng)焊接技術(shù)有著具體的描述，如在最新的2016版中有以下條款：

    （1）SD-4.3.1(b)當(dāng)采用不銹鋼管道時(shí)，一般選擇304L或316L材質(zhì)。自動(dòng)軌道焊是優(yōu)先考慮的管道連接方式。在潔凈室內(nèi)，管組件選用304L或316L材質(zhì)，業(yè)主、施工和制造商需在安裝前就管道連接方式、檢驗(yàn)水平、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成一致。

（2）MJ-3.4管路焊接施工應(yīng)使用軌道自動(dòng)焊接，除非大小或空間不允許。在這種情況下，可以進(jìn)行手工焊接，但必須經(jīng)過(guò)業(yè)主或承包商的同意。

（3）MJ-9.6.3.2自動(dòng)焊后內(nèi)焊道必須用內(nèi)窺鏡至少抽樣檢查20%，在焊接檢查中出現(xiàn)任何一個(gè)不合格焊道，必須根據(jù)規(guī)范要求增加檢查直到達(dá)到可接受。

1.4國(guó)際乳品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用情況

3-A衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)誕生于上世紀(jì)20年代，是國(guó)際上第一部用于規(guī)范乳品行業(yè)設(shè)備衛(wèi)生設(shè)計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)。發(fā)展至今，北美幾乎所有的乳制品企業(yè)及工程公司、設(shè)備制造商、代理商均有應(yīng)用，在世界其他地區(qū)也普遍接受，企業(yè)可以對(duì)管道、管件、閥泵等衛(wèi)生設(shè)備申請(qǐng)3-A認(rèn)證。3-A 會(huì)安排評(píng)估員實(shí)地進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)試和企業(yè)評(píng)估，審核通過(guò)后頒發(fā)3A衛(wèi)生證書(shū)。

歐洲EHEDG衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)雖然起步較美國(guó)3-A標(biāo)準(zhǔn)晚，但是卻發(fā)展很快，其認(rèn)證過(guò)程較美國(guó)3-A標(biāo)準(zhǔn)更加嚴(yán)苛，申報(bào)企業(yè)需要將認(rèn)證設(shè)備送到歐洲的專門檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室做測(cè)試，例如離心泵的檢測(cè)，只有結(jié)論為該泵的自清洗能力至少不低于相連直管路的自清洗能力時(shí)，方可獲得規(guī)定年限的EHEDG認(rèn)證標(biāo)志的許可。

ASME BPE標(biāo)準(zhǔn)自1997年成立至今已經(jīng)近20年的歷史，幾乎所有大型生物制藥行業(yè)及工程公司、設(shè)備制造商、代理商中均有應(yīng)用。在乳品行業(yè)，惠氏作為世界500強(qiáng)企業(yè)，旗下的乳品工廠已經(jīng)把ASME BPE標(biāo)準(zhǔn)作為乳品工廠設(shè)備、管路設(shè)計(jì)安裝的指導(dǎo)性規(guī)范，繼承醫(yī)藥廠的生產(chǎn)管理理念，采用自動(dòng)焊接技術(shù)建設(shè)先進(jìn)乳品加工生產(chǎn)線。

 圖2  3-A、EHEDG、ASME BPE衛(wèi)生認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)志

2.自動(dòng)焊技術(shù)是中國(guó)乳制品企業(yè)提升乳品品質(zhì)的必要條件，也是國(guó)際規(guī)范接軌的要素

在國(guó)家日益重視食品安全的今天，乳制品的安全問(wèn)題已成為重中之重，作為乳品工廠設(shè)備的供應(yīng)商有責(zé)任和義務(wù)提供有助于乳品產(chǎn)品質(zhì)量保證的優(yōu)質(zhì)材料和設(shè)備。

圖3 自動(dòng)焊接內(nèi)外焊道效果圖

自動(dòng)焊接技術(shù)可確保焊接的一致性，沒(méi)有人為因素影響，鎢棒距離、電流、轉(zhuǎn)速等焊接工藝參數(shù)穩(wěn)定?？删幊虆?shù)并自動(dòng)記錄焊接參數(shù)易于達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，焊接生產(chǎn)效率高。如圖3自動(dòng)焊接后的管道效果圖。

表1人工焊接與自動(dòng)焊接管道的優(yōu)缺點(diǎn)對(duì)比

盈利是每個(gè)乳品工廠企業(yè)家必須考慮的因素之一，通過(guò)成本分析研究發(fā)現(xiàn)，采用自動(dòng)焊接工藝僅僅需要施工企業(yè)配備自動(dòng)焊接機(jī)，但是乳品企業(yè)的綜合成本將會(huì)大大降低：

1.管路焊接人力成本降低；

2.因焊道均勻整齊，不容易形成死角，日常管路CIP清洗成本降低；

3.管路系統(tǒng)焊接安全風(fēng)險(xiǎn)大大降低，企業(yè)乳品安全風(fēng)險(xiǎn)成本隨之大大降低；

4.管路系統(tǒng)的焊接品質(zhì)可靠，乳品品質(zhì)得到保障，產(chǎn)品檢測(cè)費(fèi)用和管路檢測(cè)費(fèi)用隨之降低。

3.潔凈管道系統(tǒng)存在的安全風(fēng)險(xiǎn)分析

乳制品工廠潔凈管道系統(tǒng)常見(jiàn)的安全風(fēng)險(xiǎn)有很多，比如管道內(nèi)焊縫以及周圍氧化過(guò)度，焊縫滲透過(guò)大或不均勻，焊接收尾處有孔穴等，這些問(wèn)題將導(dǎo)致乳品生產(chǎn)過(guò)程中，潔凈管道系統(tǒng)焊接部分不容易清洗干凈，或者微生物滋生，甚至一些致病型細(xì)菌污染（如阪崎腸桿菌、金黃色葡萄球菌等）。2000年，日本雪印乳業(yè)的乳品（主要是低脂乳）造成集體食物中毒，此事件中認(rèn)定食物中毒的人數(shù)有1萬(wàn)多人，是二次大戰(zhàn)后日本最大的集體食物中毒事件，最終使占日本牛奶市場(chǎng)總量14%的大型乳品企業(yè)瞬間破產(chǎn)倒閉，日本因此決心修改“食品衛(wèi)生法”，最終調(diào)查原因疑是雪印公司的大阪工廠牛奶生產(chǎn)線管道內(nèi)部有污染。接下來(lái)就人工焊接管路系統(tǒng)焊縫的幾種安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析：

3.1 焊縫滲透的風(fēng)險(xiǎn)

    常見(jiàn)的有：焊接后，焊接處的焊縫沒(méi)有焊接完全；焊接部分凸起或凹陷，焊縫錯(cuò)位等。在ASME BPE標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)潔凈管道焊縫有明確要求，如圖4所示。

圖4 ASME BPE標(biāo)準(zhǔn)對(duì)管道焊縫的要求

3.2 管件品質(zhì)差異的風(fēng)險(xiǎn)

管件或管道品質(zhì)對(duì)焊縫影響很大，其來(lái)源主要有管道管件的真圓度不足、壁厚不均。在焊接時(shí)，真圓度不足或者壁厚不均，都會(huì)導(dǎo)致管道內(nèi)壁焊縫處出現(xiàn)臺(tái)階。如圖5所示。

圖5 管道管件真圓度和壁厚自動(dòng)焊接示意圖

4.對(duì)中國(guó)乳制品行業(yè)潔凈管道標(biāo)準(zhǔn)修訂提高的一些期望

隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，管道焊接技術(shù)也在向著自動(dòng)化、智能化方向不斷發(fā)展。目前在西方等焊接技術(shù)發(fā)展較早的國(guó)家，全年只有15%～20%的焊接鋼用于傳統(tǒng)手工焊，其余鋼材全部采用自動(dòng)和半自動(dòng)焊。與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)自動(dòng)化焊接水平仍然很低。

通過(guò)前文介紹，自動(dòng)化焊接在乳品行業(yè)的應(yīng)用相較其它行業(yè)更迫在眉睫：對(duì)施工企業(yè)，自動(dòng)焊勞動(dòng)強(qiáng)度低、焊材利用率高、生產(chǎn)效率高、對(duì)焊工技術(shù)要求低、人力成本低；對(duì)乳品企業(yè)，自動(dòng)焊焊縫質(zhì)量穩(wěn)定，乳品品質(zhì)得到保證，管道安全風(fēng)險(xiǎn)降低，CIP清洗效果好，清洗成本低。

值得一提的是，食品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)出現(xiàn)了這方面的變化，比如在《QB/T4848-2015食品工業(yè)用不銹鋼管道安裝及驗(yàn)收規(guī)范》中，建議針對(duì)管道焊接時(shí)，如位置許可應(yīng)優(yōu)先采用自動(dòng)焊接設(shè)備焊接。

而許多走在前面的中國(guó)乳品企業(yè)，其生產(chǎn)管理也逐漸開(kāi)始向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)靠攏，目前我國(guó)的伊利乳業(yè)、蒙牛乳業(yè)和上海的光明乳業(yè)已經(jīng)開(kāi)始在新工廠的建設(shè)中使用自動(dòng)焊接手段，相信5年內(nèi)，中國(guó)乳制品工廠的潔凈管道系統(tǒng)將會(huì)全面與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范接軌。在管道、設(shè)備的焊接方面也必將向著醫(yī)藥工廠使用的自動(dòng)焊接方面發(fā)展。

參考文獻(xiàn)：

[1] ASME BPE—2016  Bioprocessing Equipment.

[2]顧正輝.ASME BPE標(biāo)準(zhǔn)的介紹與解讀[J].醫(yī)藥工程設(shè)計(jì),2013,34(4):52-54.

第一作者：王利東

公司名稱：昆山新萊潔凈應(yīng)用材料股份有限公司

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